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中國醫療器械行業2017熱點政策研討會在京召開

作者:健康動力 時間:2018-12-12

2017年12月16日,中國醫療器械行業協會主辦的“中國醫療器械行業2017熱點政策研討會”在北京召開,藥監專場會議由中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰、范曉東博士主持,趙毅新會長致歡迎辭,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心、總局醫療器械注冊管理司、中國食品藥品檢定研究院(總局醫療器械標準管理中心)等相關領導出席會議。300余名企業代表共聚一堂,探討醫療器械產業的政策環境變化及發展趨勢。

 

趙毅新會長致辭中提到:近年來,醫療器械已成為備受矚目的行業,“十三五”規劃等頂層設計的大力支持,以及各相關部委的通力合作為醫療器械行業的發展注入了十足的動力。醫療器械行業在空前利好的政策下,將進入高速發展期。

 

總局醫療器械技術審評中心盧忠副主任就“國家食藥監總局醫療器械審評中心改革情況”作了的主題發言,重點介紹了國家對深化改革鼓勵創新的要求以及器審中心的改革目標。基于器審中心目前已完成的改革項目,圍繞深化審評機制改革、鼓勵創新醫療器械研發、強化審評審批技術支撐和加強醫療器械審評審批信息化建設,提出器審中心下一步的改革舉措。

 

總局醫療器械注冊管理司注冊二處李軍處長總結介紹“醫療器械分類目錄實施政策”。她回顧了我國分類目錄修訂的歷程,就分類目錄總體情況、分類目錄發布對醫療器械注冊、生產、經營許可有關政策的影響與實施做重點解讀。

 

總局醫療器械技術審評中心綜合業務處賈建雄處長圍繞“醫療器械創新產品審評機制”作了發言。截至2017年11月底,共有55項創新醫療器械進入技術審評程序,進行了項目小組評審;完成31個創新產品的技術審評;首次評審時間較正常審評時限縮短了60%。賈建雄處長重點解讀了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《創新醫療器械特別審批申請審查操作規范》、《醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》和《創新醫療器械特別審批申請申報資料編寫指南》等相關規定,并提出關于創新醫療器械特別審批工作將進一步做到專家更權威、工作更高效、審查更透明、交流更通暢。

 

總局醫療器械標準管理中心戎善奎副研究員以“《醫療器械分類目錄》細分領域解讀——激光和超聲類產品”為核心,闡述了新版《醫療器械分類目錄》中有關激光類產品和超聲類產品涉及的類別范圍、與舊版目錄相比風險管理類別變化、劃分的考慮因素等。

 

研討會期間,演講嘉賓與參會代表圍繞2017年行業熱點政策以及主題發言內容展開了討論,會場氣氛熱烈融洽

 


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