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《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀

作者:健康動力 時間:2018-12-21

  為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),原國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布了《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》),自2018年8月1日起施行。為確保新《分類目錄》平穩、有序實施,現就有關問題解讀如下:
  
  一、關于第一類醫療器械分類編碼事宜
  
  按照《關于實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》(2017年第143號,以下簡稱143號通告) 有關要求,《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號)和2014年5月30日以后發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品的分類界定意見繼續有效。
  
  為統一第一類醫療器械的分類編碼,國家藥品監督管理局將第一類醫療器械產品目錄及后續發布的分類界定文件中涉及的第一類醫療器械產品與新《分類目錄》進行了對應關聯(對應關聯表見附件)。自2018年8月1日起,第一類醫療器械備案過程中,產品分類編碼均使用新《分類目錄》中第一類產品的分類編碼。
  
  二、關于調整類別需按第一類產品備案有關事宜
  
  按照143號通告要求,新《分類目錄》實施后,涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。食品藥品監督管理部門對準予延續注冊的,按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證;對備案資料符合要求的,制作備案憑證;并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫療器械注冊證編號。
  
  針對上述情況中需辦理第一類醫療器械備案的產品,申請人需提供該產品原注冊證,連同備案資料提交至相應食品藥品監管部門,對備案資料符合要求的,相應食品藥品監管部門制作備案憑證,并在備案憑證中注明該產品原注冊證號。
  
  三、關于組合包類醫療器械分類編碼確定原則
  
  組合包類產品應當以包內產品類別最高的醫療器械分類編碼作為組合包的分類編碼,類別相同的醫療器械組成的包類產品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。
  
  四、關于新《分類目錄》實施過程中有關問題反饋方式
  
  國家藥品監督管理局已建立新《分類目錄》實施工作中有關問題協調解決機制,及時組織有關部門研究解決。各級醫療器械監管部門、醫療器械企業和相關部門在新《分類目錄》實施過程中涉及新《分類目錄》管理類別的問題,可反饋至原食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心,通訊地址:北京市大興區華佗路31號,郵編:102629。

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